CERTIFICAZIONE ISO 15378 – IMBALLAGGIO FARMACEUTICO

LA CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ SECONDO LA UNI EN ISO 15378

 

ISO-15378

Cos’è la ISO 15378 – “Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali

La realizzazione dei principi GMP nella produzione e nel controllo dei materiali di imballaggio primari all'interno delle organizzazioni è di grande importanza per la sicurezza di un paziente che utilizza il medicinale, a causa del loro contatto diretto con il prodotto.

Lo standard ISO 15378 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire materiali di imballaggio primari per i medicinali, che soddisfino in modo coerente le esigenze del cliente, compresi i requisiti normativi e gli standard internazionali applicabili ai materiali di imballaggio primari.

In aggiunta ai requisiti completi della ISO 9001:2000, la ISO 15378 contiene indicazioni rilevanti per la progettazione, produzione e fornitura di materiali di imballaggio per i medicinali.

Lo standard ISO 15378:2017 include diverse importanti linee guida per i produttori primari di vetro, plastica, gomma, alluminio e altri materiali utilizzati per gli imballaggi medicinali, tra cui:

  • Conformità ai requisiti legali
  • Identificazione, riduzione e controllo dei rischi, compresi gli errori di contaminazione e di fabbricazione
  • Miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia in termini di costi nell'operazione
  • Approccio di processo per il monitoraggio dell'efficacia del sistema
  • Fornitura di un miglioramento continuo dei processi per miglioramenti complessivi di prodotti e processi

A chi è rivolta

Aziende ed organizzazioni di ogni dimensione che producono imballaggi o materiali d'imballaggio per l'industria farmaceutica.

Vantaggi

  • Verificare la conformità del proprio Sistema di Gestione ai nuovi requisiti
  • Dimostrare che l’organizzazione e la produzione sono conformi alle Pratiche di Buona Fabbricazione e che tale aderenza è periodicamente verificata da un ente terzo indipendente
  • Ottenere la fiducia del consumatore, potendo assicurare il rispetto dei requisiti dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali
  • Assicurare l’accesso a tutti i mercati europei e mondiali
  • Migliorare l’efficienza operativa e l’immagine dell’azienda

Come richiedere la certificazione ISO 15378

Di seguito gli step per l’ottenimento della certificazione ISO 15378:

  • Richiesta di preventivo compilando il form di seguito riportato
  • Accettazione preventivo e definizione data per audit\verifica presso la vostra sede
  • Audit\verifica presso la vostra sede e successivo rilascio della certificazione
  • A seguire ogni anno verrà effettuato a cura di Exce Srl un audit\verifica presso la vostra sede per la conferma della certificazione

Per le certificazioni degli altri sistemi di gestione visionare l'apposita pagina dedicata alle certificazioni dei sistemi di gestione.

Contattateci per un preventivo compilando il seguente form o via mail a info@excecert.it

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