CERTIFICAZIONE ISO 13485 – DISPOSITIVI MEDICI

LA CERTIFICAZIONE ISO 13485 PER I PRODUTTORI DI DISPOSITIVI MEDICI

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COS' È la certificazione ISO 13485 "Dispositivi medici- Sistemi di gestione per la qualità- Requisiti per scopi regolamentari”

La Certificazione ISO 13485 definisce uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano nel settore biomedicale e specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato. La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi. Per i paesi appartenenti all'Unione Europea, l’applicazione della norma ISO 13485, riconosciuta come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i dispositivi medici (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 98/79/CE, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE), permette di soddisfare alcuni dei requisiti essenziali delle Direttive stesse e viene spesso richiesta anche da paesi terzi per soddisfare i requisiti cogenti propedeutici all'immissione in commercio dei dispositivi medici.

La certificazione ISO 13485 è perfettamente integrabile con la certificazione della qualità in accordo alla UNI EN ISO 9001

Si sottolinea che i requisiti del sistema di gestione della qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti tecnici per il prodotto necessari per soddisfare i requisiti normativi applicabili e dei clienti per la sicurezza e le prestazioni.

A chi è rivolta

Dalla progettazione alla distribuzione del prodotto, attraverso la sua fabbricazione ed installazione, tutte le aziende del settore medicale possono implementare un sistema di gestione della qualità basato sullo standard ISO 13485.

La certificazione ISO 13485 si applica a produttori e distributori di dispositivi medici, come pure ai loro fornitori (e sub fornitori), indipendentemente dalle loro dimensioni o dal tipo di dispositivo coinvolto, si applica anche ad aziende che attualmente producono dispositivi medici a marchio di terzi, ma desiderano iniziare a commercializzare i dispositivi a loro nome sui mercati dell’Unione Europea.

Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano la certificazione ISO 13485.

Vantaggi

  • Possibilità di dimostrare la propria capacità nel fornire Dispositivi Medici e relativi servizi conformi ai requisiti del cliente e conformi ai requisiti regolamentari applicabili.
  • Possibilità di facilitare un eventuale processo di qualifica con un fabbricante che intende affidare a terzi, completamente o parzialmente, l’attività di produzione del dispositivo medico.
  • Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare della pubblica amministrazione.

 

Come richiedere la certificazione ISO 13485

Di seguito gli step per l’ottenimento della certificazione ISO 13485

  • Richiesta di preventivo compilando il form di seguito riportato
  • Accettazione preventivo e definizione data per audit\verifica presso la vostra sede
  • Audit\verifica presso la vostra sede e successivo rilascio della certificazione
  • A seguire ogni anno verrà effettuato a cura di Exce Srl un audit\verifica presso la vostra sede per la conferma della certificazione

Per le certificazioni degli altri sistemi di gestione visionare l'apposita pagina dedicata alle certificazioni dei sistemi di gestione.

Contattateci per un preventivo compilando il seguente form o via mail a info@excecert.it

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